(Adnkronos) – Dopo 5 anni, la combinazione di due terapie orali – ribociclib (inibitore selettivo della chinasi ciclina-dipendente 4-6) con la terapia endocrina – riduce del 28,4% il rischio di recidiva nella più vasta popolazione di pazienti con tumore della mammella in stadio iniziale, inibendo due proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6) e mostrando un beneficio rilevante e clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva (Idfs). E’ quanto emerge dallo studio Natalee presentato oggi da Novartis al Congresso della European Society for Medical Oncology (Esmo) in corso a Berlino.
I risultati dell’analisi a cinque anni dello studio registrativo di fase 3 Natalee di ribociclib, dimostrano una riduzione del 28,4% del rischio di recidiva nella più ampia popolazione di pazienti ad alto rischio con tumore della mammella in fase iniziale (Ebc) in stadio 2 e 3, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore umano di crescita epidermica (Hr+/Her2-) trattati con l’inibitore di CDK4/6 associato alla terapia endocrina (Et) rispetto alla sola Et. I tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (Idfs) a cinque anni sono risultati dell’85,5% nel braccio che comprendeva l’inibitore di CDK4/6 in combinazione con Et rispetto all’81% nel braccio con la sola Et, corrispondenti a un miglioramento clinicamente significativo di 4,5 punti percentuali.
“Nello studio Natalee, che ha arruolato oltre 5.000 pazienti con carcinoma mammario Hr+/Her2 in stadio precoce – spiega Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia senologica e toraco-polmonare, Istituto nazionale tumori Irccs Fondazione G. Pascale di Napoli – l’inibitore di CDK4/6 è stato somministrato in combinazione con la terapia endocrina per una durata di 3 anni. I dati aggiornati a 5 anni confermano un beneficio clinico sostenuto in termini di riduzione del rischio di recidiva, osservato sia nelle pazienti con coinvolgimento linfonodale sia in quelle con malattia linfonodo-negativa. Questi risultati suggeriscono che l’effetto del trattamento si estende oltre il periodo di somministrazione, con un potenziale impatto favorevole sulle prospettive di guarigione a lungo termine”.
“Nel 2024, in Italia, sono stati stimati quasi 53.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il più frequente in tutta la popolazione – afferma Fabio Puglisi, professore ordinario di Oncologia medica dell’Università di Udine, direttore del Dipartimento di Oncologia medica all’Irccs Cro di Aviano – I tumori mammari ormonosensibili, che costituiscono circa il 70% del totale, presentano di solito una buona prognosi nel breve periodo, ma possono recidivare a distanza di molti anni dalla diagnosi, anche dopo un ventennio. L’evento che più impatta dal punto di vista clinico, nel carcinoma mammario operato radicalmente, è costituito proprio dalla comparsa di recidive a distanza, a cui si associa un peggioramento prognostico. La consistenza del beneficio osservato nello studio Natalee sottolinea il valore di questa molecola, ad oggi l’inibitore di CDK4/6 con il maggior numero di evidenze di fase 3 in grado di migliorare i risultati clinici”.
“I dati presentati rafforzano il potenziale di Novartis di ridurre significativamente il rischio a lungo termine di recidiva del tumore al seno in un’ampia popolazione, offrendo a medici e pazienti una maggiore fiducia nella gestione della malattia a lungo termine – ha dichiarato Paola Coco, Direttore medico presso Novartis – In attesa della rimborsabilità a livello italiano, siamo orgogliosi di questi importanti risultati che rappresentano un’opportunità per ridefinire lo standard terapeutico nell’ambito della terapia adiuvante, confermando il nostro impegno nella ricerca in ambito oncologico”.
Ribociclib è stato sviluppato da Novartis attraverso una collaborazione di ricerca con Astex Pharmaceuticals.
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